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            1. 深圳市優測檢測技術服務有限公司

              優測檢測

              醫療器械CE認證

              來自:handler

              醫療器械CE認證

              醫療器械直接關系到人的生命和健康,世界各國針對醫療器械產品制定了較其他產品更嚴格的法律法規,以高標準、高安全性的醫療器械產品更好的服務于人們。優測檢測作為獲得CNAS授權專業醫療器械第三方檢測機構,與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等眾多國際公告機構合作良好,可為醫療器械類產品進入歐洲和國際市場進行專業的檢測、咨詢、認證服務。

               

              常見產品

               體外診斷設備(IVD)

               普通醫療設備(MDD)

               

              醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)

                MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。 

               級別

              設計階段

              生產階段

              I類

              自我符合聲明

              自我符合聲明

              I類(測量功能)

              自我符合聲明

              公告機構

              I類(滅菌)

              自我符合聲明

              公告機構

              IIa類

              自我符合聲明

              公告機構

              IIb類

              公告機構

              公告機構

              III類

              公告機構

              公告機構

                我們也很榮幸能為您提供市場需要的特殊和自愿的測試。

               

              歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下: 

              Directive   Title名稱

              CE   Ref.指令

              產品舉例

              Active   Implantable Medical Devices
                植入式醫療器械指令(植入人體的醫療設備)

              90/385/EEC

              心臟起搏器

              Medical   Devices-general
                普通醫療器械指令

              93/42/EEC

              監護儀
                電動輪椅
                心電、超聲

              Medical   devices: in vitro diagnostic  
                體外診斷醫療器械指令(抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)

              98/79/EC

              尿液分析儀酶標儀
                血糖儀

               

              有源醫療器械的CE符合性

                作為一個制造者,您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。根據產品的風險等級,第三方檢測認證機構的支持,例如您委托進行EC型式試驗,設計文檔評審或質量管理體系審核等,是絕對基本的。

               

              解決方案

               醫療器械及體外診斷設備歐盟CE通標、專標檢測

               美國FDA檢測與認證、510K注冊咨詢

               中國SFDA檢測與代理注冊

               生物兼容性測試

               ……


              聯系我們

              UEST是國家CNAS授權實驗室,可為企業提供各類醫療產品的CE認證測試及認證服務,我們的服務宗旨是:讓您的產品通全球!CE認證咨詢辦理熱線:

               

               聯系人:Amanda 梅小姐

               手機/Mob:(+86)135 7083 7042

               電話/Tel:0755-3366 8660

               郵箱/E-mail:amanda.mei@hijiance.com

               

               聯系人:Aking 劉先生

               手機/Mob:(+86)135 1073 2254

               電話/Tel:0755-3366 8660

               郵箱/E-mail:aking.liu@hijiance.com

               地址/Add:深圳市寶安區石巖寶石路1115號寶石科技園B棟三樓

                一站式服務一站式服務

                咨詢辦理全程輔導

                權威認可權威認可

                資質認證國際互認

                安全保障安全保障

                大平臺大企業首選

                優質服務優質服務

                免費咨詢方案設定高效省時

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